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中药注射剂监管趋严,国家药监局发文要求双黄连注射剂更改说明

  • 简要:6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

   (大运彩票中国健康网盟讯)6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此前已有参麦注射液、柴胡注射液等多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书禁用于新生儿、儿童或孕妇。

国家药监局:双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童及孕妇
 
 
   公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
 
   近年来,中药注射剂受到的监管越来越严厉。而今年也已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,禁用于新生儿、儿童或孕妇。
 
   4月,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。
 
   其中明确提及,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
 
   5月底,中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。


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